尿液分析儀FDA認(rèn)證

尿液分析儀簡(jiǎn)介|尿液分析儀FDA認(rèn)證

尿液分析儀是測(cè)量尿液中某些化學(xué)成分的自動(dòng)化儀器。它是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室尿液自動(dòng)化檢查的重要工具，具有操作簡(jiǎn)單快捷的優(yōu)點(diǎn)。在計(jì)算機(jī)的控制下，儀器通過(guò)收集和分析試帶上各種試劑塊的顏色信息，較終輸出測(cè)定尿液中化學(xué)成分的含量。

尿液分析儀一般由試帶、機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)、輸入輸出系統(tǒng)等組成

1. 試帶

試帶上有幾個(gè)含有各種試劑的試劑墊，在與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)后，可以呈現(xiàn)不同的顏色。顏色的深度與尿液中待測(cè)成分的比例有關(guān)。不同類型的尿液化學(xué)分析儀開發(fā)了適合自己使用的配套試帶。試帶采用多層膜結(jié)構(gòu)：第一層尼龍膜保護(hù)，防止大分子污染反應(yīng)，保證試帶的完整性；第二層天鵝絨層，包括碘酸鹽區(qū)（部分試劑模塊）和試劑區(qū)，可破壞維生素C干擾物質(zhì)試劑區(qū)含有試劑成分，主要與尿液測(cè)量成分發(fā)生化學(xué)變化，產(chǎn)生顏色變化；第三層為吸水層，可使尿液均勻快速滲透，抑制尿液流入相鄰反應(yīng)區(qū)；最后一層塑料片作為支撐）。每個(gè)試劑塊與尿液中測(cè)量的成分反應(yīng)，呈現(xiàn)不同的顏色。試劑塊通常比分析儀項(xiàng)目多一個(gè)空白塊。消除尿液本身的顏色和試劑塊分布不均勻造成的誤差，提高測(cè)量精度。

2. 機(jī)械系統(tǒng)

機(jī)械系統(tǒng)的主要功能是將試驗(yàn)帶和標(biāo)本傳輸?shù)皆囼?yàn)區(qū)，分析儀將試驗(yàn)帶排放到廢盒中。不同類型的儀器采用不同的機(jī)械設(shè)備，如齒輪組合、輸送帶、機(jī)械臂、抽樣針、樣品混合器等。

3. 光學(xué)系統(tǒng)

光學(xué)系統(tǒng)一般包括光源、單色處理器和光電轉(zhuǎn)換。光照射到反應(yīng)物表面，產(chǎn)生反射光，反射光的強(qiáng)度與各項(xiàng)目的反應(yīng)顏色成比例。不同強(qiáng)度的反射光通過(guò)光電轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，并送到放大器進(jìn)行處理。

通常有三種光學(xué)系統(tǒng)：發(fā)光二極管（LED）濾光片分光系統(tǒng)和電荷耦合器（CCD）系統(tǒng)。

4. 電路系統(tǒng)

電路系統(tǒng)放大轉(zhuǎn)換后的電信號(hào)，模數(shù)轉(zhuǎn)換后送到*處理器（CPU）處理，計(jì)算較終檢測(cè)結(jié)果，然后將結(jié)果輸出到屏幕上顯示，并將其印機(jī)打印。CPU它不僅負(fù)責(zé)檢測(cè)數(shù)據(jù)的處理，還控制整個(gè)機(jī)械系統(tǒng)和光學(xué)系統(tǒng)的有機(jī)運(yùn)行，并通過(guò)軟件實(shí)現(xiàn)多種功能。

5. 輸入輸出系統(tǒng)

由顯示器、面板、打印機(jī)等部件組成。用于操作人員輸入標(biāo)本信息、觀察儀器工作狀態(tài)、打印報(bào)告等功能。

尿液分析儀的工作原理|FDA認(rèn)證

尿液分析儀原理的本質(zhì)是光的吸收和反射。將液體樣品直接添加到固化不同試劑的多聯(lián)試劑帶中。尿液中相應(yīng)的化學(xué)成分改變了含有各種特殊試劑的模塊的顏色，顏色深度與尿液樣品中特定化學(xué)成分的濃度成正比；將多聯(lián)試驗(yàn)帶放置在尿液分析儀比色進(jìn)樣槽中，每個(gè)模塊被儀器光源照射，產(chǎn)生不同的反射光。儀器接收不同強(qiáng)度的光信號(hào)后，將其轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的電信號(hào)，然后通過(guò)微處理器（CPU）計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的反射率，然后與標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行比較，最后自動(dòng)打印結(jié)果 [1] 。

這種儀器通常由計(jì)算機(jī)控制，帶上的顏色變化通過(guò)球面積分儀接受雙波長(zhǎng)反射光進(jìn)行半定量測(cè)量。試劑帶上有幾個(gè)含有各種試劑的試劑墊，與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色。顏色的深度與尿液中的某些成分成比例。試劑帶中還有另一個(gè)補(bǔ)償墊，作為尿液底部的顏色，補(bǔ)償有色尿液和儀器變化引起的誤差。

將吸附尿液的試劑帶放入儀器比色槽中，產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的試劑墊被光源照射，反射光被球面積分儀接收，球面積分儀的光電管被反射的雙波長(zhǎng)光照射(通過(guò)濾片的測(cè)定光和一束參考光)。

儀器通常根據(jù)以下公式自動(dòng)計(jì)算反射率，然后與標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行比較動(dòng)打印也是各種成分的相應(yīng)結(jié)果。尿液中某些成分含量高，相應(yīng)試劑墊的反射光較暗，否則較強(qiáng)。

反射率分式：R（%）=Tm.Cs/TsCm×100%

式中的R(%)反射率；Tm測(cè)定試劑墊波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度；Ts試劑墊對(duì)參考波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度；Cm測(cè)定缺陷長(zhǎng)度的反射強(qiáng)度；Cs校準(zhǔn)參考波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度。

臨床應(yīng)用尿液分析儀|FDA認(rèn)證

由于結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用方便，濕式尿液分析儀和干式尿液分析儀在臨床上廣泛使用 [2] 。

2. 按項(xiàng)目分類：

(1)尿液分析儀8項(xiàng):檢測(cè)項(xiàng)目包括尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、尿PH、尿酮體（KET）、尿膽紅素（BIL）、尿膽原（URO）、尿潛血（BLD）、尿亞硝酸鹽（NIT）。

(2)9個(gè)尿液分析儀:8個(gè) 尿白細(xì)胞（LEU）。

(3)10個(gè)尿液分析儀:9個(gè) 尿比例（SG）。

(4)11個(gè)尿液分析儀:10個(gè) 維生素C。

(5)12個(gè)尿液分析儀:11個(gè) 顏色或濁度。

3. 按自動(dòng)化程度分類：

(1)半自動(dòng)尿液分析儀:根據(jù)其檢測(cè)項(xiàng)目，可分為8尿、9尿、10尿、11尿、12尿。

(2)全自動(dòng)尿液分析儀:根據(jù)其檢測(cè)項(xiàng)目，可分為尿10項(xiàng)、尿11項(xiàng)和尿12項(xiàng)。

尿液分析儀檢測(cè)方法|FDA認(rèn)證

1. 尿PH檢查

結(jié)果有兩個(gè)含義：①反映體內(nèi)酸堿代謝狀態(tài)；②尿蛋白和尿比密的測(cè)定原理是基于模塊的較終測(cè)定PH因此，分析了試劑的顏色變化PH還有監(jiān)測(cè)尿液的變化PH干擾變化對(duì)其他模塊區(qū)的反應(yīng)。

2. 尿比密檢查

尿比密度測(cè)定采用懸浮法和折射儀法，主要測(cè)定尿液中固體濃度。隨著10臺(tái)尿液分析儀的出現(xiàn)，試帶法廣泛應(yīng)用于尿比密度測(cè)定。其膜塊主要含有多聚電解質(zhì)（甲乙烯酸酰馬不酐）、酸堿指示劑和緩沖劑，采用酸磚瓦指示劑法，原基于多聚電解質(zhì)Pka改變與尿液離子濃度相關(guān)原理。麻劑條中的多聚電解質(zhì)含有隨尿標(biāo)本中離大濃度則解離的酸性基團(tuán)，離子越多，酸性基團(tuán)解離子越多，而使模塊中的PH變化可以通過(guò)膜塊中酸堿指示劑的顏色變化來(lái)顯示，然后轉(zhuǎn)換為尿液的比密值。

3. 尿蛋白檢查

尿液分析儀的尿蛋白測(cè)定是基于指示蛋白誤差原理。膜塊主要含有棗溴酚蘭、檸檬酸緩沖系統(tǒng)和表南活性劑。PH3.當(dāng)溴酚產(chǎn)生的陰離子與帶陽(yáng)離子的蛋白質(zhì)（白蛋白）結(jié)合時(shí)，顏色變化很簡(jiǎn)單。尿蛋白操作應(yīng)快速確定，但使用時(shí)應(yīng)注意：①當(dāng)患者服用奎寧、磺胺啶等藥物引起的強(qiáng)堿性尿液時(shí)''.會(huì)使干化學(xué)法產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果，磺基水楊酸法出現(xiàn)南假陰性結(jié)果.尿液可以用稀乙酸PH調(diào)5-7''再行實(shí)驗(yàn)''.區(qū)分假陽(yáng)性尿是否由強(qiáng)堿性尿引起.②研究證明，幾十種藥物使尿蛋白檢測(cè)呈假陽(yáng)性''有學(xué)者對(duì)用大劑量青霉素患者給藥前后進(jìn)行了尿蛋白的檢測(cè)''；結(jié)果表明，滴注250萬(wàn)單位組2小時(shí)320萬(wàn)單位3小時(shí)，480萬(wàn)單位組5小時(shí)可能對(duì)磺基水楊酸法產(chǎn)生假陽(yáng)性，對(duì)干化學(xué)法產(chǎn)生假陰性。③不同的測(cè)定方法對(duì)患者尿液中不同類型的蛋白質(zhì)檢測(cè)有不同的敏感性，雙縮脲定量能對(duì)白蛋白和球蛋白表現(xiàn)出敏感性，而干化學(xué)測(cè)量球蛋白的敏感性僅為白蛋白的1/100-1/50。因此，磺基水楊酸法（或加熱乙酸法）定性和雙縮脲法應(yīng)用于腎病患者，特別是在疾病發(fā)展過(guò)程中需要系統(tǒng)觀察尿蛋白含量的病例。④當(dāng)標(biāo)本中含有其他分泌物（如生殖系統(tǒng)分泌物）或更多的細(xì)胞成分時(shí)，導(dǎo)致假陽(yáng)性。建議以磺基水楊法作為干化學(xué)檢測(cè)尿蛋白的參考方法。

4. 尿葡萄糖測(cè)定

尿試帶法用酶法測(cè)定尿葡萄糖。其膜塊含有葡萄糖氧化酶、過(guò)氧化物酶和色原。不同廠家使用的色源有兩種:①碘化鉀作為色原，陽(yáng)性反應(yīng)為紅色；②采用鄰甲聯(lián)苯胺作色原，陽(yáng)性反應(yīng)呈藍(lán)色。其測(cè)定原量是葡萄糖氧化酶把葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和過(guò)氧化氫，后者再由過(guò)氧化物酶催化釋放出，而使色原呈顏色，以此類方法較常用。　尿試帶法在使用中應(yīng)注意：①尿試帶法與班氏定性法的特異性不同。前者具有很強(qiáng)的特異性，與葡萄糖發(fā)生反應(yīng)；后者與尿液中的不原性糖和所有還原性物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。因此，在尿試帶法中，陰性標(biāo)本可能在班氏法中呈陽(yáng)性結(jié)果；②干化學(xué)法不同于班氏法，干化學(xué)法靈敏度高，葡萄糖含量1.67-2.78mmol/L弱陽(yáng)性可以在時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)；班氏法8.33mmol/L弱陽(yáng)性表現(xiàn)；③干擾物質(zhì)對(duì)兩種方法的影響不同：尿液中含有強(qiáng)氧親和力的還原物質(zhì)，可以與班氏法中的銅離子產(chǎn)生假陽(yáng)性，但可以使干化學(xué)試驗(yàn)產(chǎn)生H2O2.還原顏色，使其呈假陰性。排除尿液的方法是煮幾分鐘，破壞維生素C再次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。現(xiàn)在它含有維生素。C氧化酶試帶可以消除這種干擾。④尿葡萄糖只是一般的半定量試驗(yàn)，它設(shè)計(jì)的濃度水平不同于傳統(tǒng)的班氏，可以相互比較；因此，對(duì)于糖尿病的動(dòng)態(tài)觀察，較好使用濕化學(xué)定量方法來(lái)確定準(zhǔn)確的尿葡萄糖范圍或收集晝夜尿標(biāo)本作為尿糖定量。

5.尿酮體檢查

檢測(cè)尿酮體的膜塊主要含有亞硝基鐵氰化鈉，或與尿液中的乙酰乙酸和丙酮發(fā)生紫色反應(yīng)。對(duì)乙酰乙酸的敏感性為50-100mg/L對(duì)丙酮?jiǎng)t為400-700mg/L，不與β-注意：①由于尿酮體中的丙酮和乙酰乙酸是揮發(fā)性的，乙酰乙酸更容易被加熱并妥善解決為丙酮；尿液被細(xì)菌污染后，酮體消失，尿液必須新鮮，及時(shí)檢查，避免因酮體揮發(fā)或分解而產(chǎn)生假陰性結(jié)果或低結(jié)果；②干法和酮體粉法的靈敏度不同：酮體粉法對(duì)乙酰乙酸和丙酮的敏感性分別為80mg/L和100mg/L。試帶法不如試帶法敏感，所以同一病理標(biāo)本兩面種方法可能會(huì)有結(jié)果差異，分析結(jié)果時(shí)要特別注意；③酮癥是由不同的病因引起的，酮體的成分是不同的，即使病人有不同的病程。例如，在糖尿病酮癥酸中毒早期疾病的命名中，成分β羥丁酸，很少或缺乏乙酰乙酸，此時(shí)測(cè)量結(jié)果可導(dǎo)致總酮量估計(jì)不足。糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，β-羥丁酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，容易估計(jì)病情過(guò)重。因此，檢查人員必須注意病程的發(fā)展，并與臨床醫(yī)生分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

6.尿膽紅素、尿膽原檢查

尿膽紅素的測(cè)定原理是將膽紅質(zhì)與2、4-二氯苯胺重氮鹽結(jié)合在強(qiáng)酸性介質(zhì)中的紫紅色反應(yīng)；尿膽原理的測(cè)定和改進(jìn)Ehrlich在①標(biāo)本必須新鮮，以免膽紅素在陽(yáng)光照射下成為膽綠素；尿膽原在氧化成尿膽素。②尿液中含有高濃度維生素C抑制偶氮反應(yīng)，使尿膽紅素呈假陰性。當(dāng)患者接受大量氯丙嗪治療或尿液中含鹽酸苯偶氮吡啶的代謝時(shí)，可呈假陽(yáng)性。③膽色素原、消炎、膽紅素等尿液中的一些內(nèi)源物質(zhì)會(huì)使尿膽原檢查結(jié)果呈陽(yáng)性，有些藥物也會(huì)產(chǎn)生色干擾實(shí)驗(yàn)。④正常人尿膽原排出理每天波動(dòng)很大，晚上和早上量少，下午迅速增加，下午2-4點(diǎn)達(dá)到高峰；同時(shí)，尿膽原的清除率和尿膽原的清除率PH相關(guān)，PH5.0時(shí)，清除率為2ml/min;Ph8.0時(shí)增加至25ml/min，因此，一些學(xué)者提倡提前給患者碳酸氨鈉，并在下午2-4點(diǎn)測(cè)量堿化尿（2小時(shí)排出），以提高檢出率。

7.尿亞硝酸鹽檢查

膜塊中主要含有對(duì)氨基苯砷酸和1，2，3，4-四羥基對(duì)苯喹啉-3酚。大多當(dāng)數(shù)尿路感染由大腸埃希菌引起的，正常人尿液中含有來(lái)自食物或蛋白質(zhì)代謝產(chǎn)生的硝酸鹽，池尿液中有大腸埃希菌感染增殖時(shí)，將硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，可將膜塊中對(duì)氨基礎(chǔ)苯砷酸重氮化而成重氮鹽，后者與1，2，3，4-四羥基對(duì)苯喹啉-3鞭偶聯(lián)使膜塊產(chǎn)生紅色，借以診斷患者是否被大腸埃希菌感染，其檢出敏感度為0.03-0.06g/l 。尿液中亞硝酸鹽的檢出率受感染細(xì)菌是否含有硝酸鹽還原酶、食物中是否含有硝酸鹽、尿液標(biāo)本是否在膀胱內(nèi)停留4小時(shí)以上三種影響。符合上述三個(gè)條件，本試驗(yàn)的檢出率為80%，否則可呈陰性結(jié)果。因此，本試驗(yàn)的陰性關(guān)節(jié)不能排除細(xì)菌尿的可能性。因此，亞硝酸鹽試驗(yàn)的陽(yáng)性不能完全肯定泌尿系統(tǒng)感染。如果標(biāo)本放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或污染呈假陽(yáng)性，則應(yīng)結(jié)合其他尿液分析結(jié)果進(jìn)行綜合分析。

8.尿白細(xì)胞檢查

尿試帶檢查尿液中白細(xì)胞的原理是基于中性粒細(xì)胞細(xì)胞中含有特異性酯酶，或作用于膜塊中的消炎酚酯，與重氮鹽反應(yīng)形成紫色縮合物，其顏色深度與中性粒細(xì)胞的數(shù)量成正比。操作時(shí)應(yīng)注意：①尿液標(biāo)本必須新鮮，留尿后應(yīng)立即確定，以免白細(xì)胞契斷，造成干化學(xué)法和鏡檢法人為實(shí)驗(yàn)誤差；②該方法只能測(cè)量中性粒細(xì)胞，不與單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞發(fā)生反應(yīng)。當(dāng)腎移植患者發(fā)生排斥反應(yīng)時(shí)，尿液中主要由淋巴細(xì)胞或其他原因引起的單核細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生陰性結(jié)果；③當(dāng)尿液污染甲醛或含有高濃度膽紅素或使用某些藥物時(shí)，吉祥會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性；尿蛋白>5g/L或尿液中含有大劑量先鋒霉素等紅物時(shí)，可便結(jié)果偏低或出現(xiàn)假性結(jié)果。 　由于尿液分析儀白細(xì)胞檢測(cè)與顯微鏡下計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)原理截然不同，其報(bào)告方式也是兩種不同的概念，很難找出兩者的對(duì)應(yīng)關(guān)系，迄今還沒(méi)有一種直接的換算方式，因此儀器法白細(xì)胞檢查只是一個(gè)篩選試驗(yàn)，絕不可代替顯微鏡檢查。

9.尿血紅蛋白、尿紅細(xì)胞檢查

膜塊中主要含有過(guò)氧化氫茄香素或過(guò)氧化氫烯鈷和色原（如鄰甲聯(lián)苯胺）兩種物質(zhì)。其原理為尿液中紅細(xì)胞內(nèi)的血紅蛋白或其破壞釋放出的血紅蛋白均具有過(guò)氧化氫酶樣活性，可使過(guò)氧化氫茄香素或過(guò)氧化氫烯鈷分解出，后者能氧化有關(guān)色原（如鄰甲聯(lián)苯胺）使之呈色。 　尿試帶法檢查尿內(nèi)紅操作時(shí)應(yīng)注意：①因?yàn)椴煌瑥S家或不同型號(hào)的試劑帶敏感度不同，使用時(shí)必須注意批間差；②干化學(xué)法既可與完整的紅細(xì)胞應(yīng)應(yīng)又能與游離的血紅蛋白反應(yīng)，因此報(bào)告時(shí)要了解臨床診斷，綜合分析。由于腎病患者終尿中的紅細(xì)胞可因各種因素變形裂解使血紅蛋白逸出，可導(dǎo)致儀器法與水測(cè)法的差異；③尿中含有的易熱酶、肌紅蛋白或菌尿可引起假陽(yáng)性；④大量維生素C可干擾試驗(yàn)結(jié)果，使某些試帶產(chǎn)生假陰性，應(yīng)予以警惕

尿液分析儀結(jié)果分析|FDA認(rèn)證

不同的干擾因素對(duì)上述三種方法的測(cè)量的比密結(jié)果影響也不同：

第一是尿液中的非離子化合物增多時(shí)，可使懸浮法和折射儀法測(cè)得的比密結(jié)果偏高，而試帶法只與離子濃度有關(guān)，不受其影響；

第二是尿液中蛋白增多時(shí)，三種方法都具有不同程度的增高，以試帶法較為明顯，折射儀法次之；

第三是試帶法易受PH的影響，當(dāng)尿液的PH>7時(shí)應(yīng)在測(cè)定結(jié)果的基礎(chǔ)是增加0.005作為由于尿液PH損失的補(bǔ)償。

自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)FDA認(rèn)證

自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)是用于通過(guò) 手動(dòng)尿液分析系統(tǒng)的程序來(lái)測(cè)量尿液的某些物理性質(zhì)和化學(xué)成分的裝置。該裝置與某些材料結(jié)合使用，可測(cè)量各種尿液分析物。

尿液分析儀屬于FDA I類醫(yī)療器械，提交類型為510k豁免，出口美國(guó)只需要通過(guò)FDA注冊(cè)