尿液分析儀FDA認證

尿液分析儀簡介|尿液分析儀FDA認證

尿液分析儀是測量尿液中某些化學成分的自動化儀器。它是醫學實驗室尿液自動化檢查的重要工具，具有操作簡單快捷的優點。在計算機的控制下，儀器收集和分析各種試劑塊的顏色信息，較終輸出尿液中化學成分的含量。

尿液分析儀一般由試帶、機械系統、光學系統、電路系統、輸入輸出系統等組成

1. 試帶

試帶上有幾個含有各種試劑的試劑墊，在與尿液中的相應成分獨立反應后，可以呈現不同的顏色。顏色的深度與尿液中待測成分的比例有關。不同類型的尿液化學分析儀開發了適合自己使用的配套試帶。試帶采用多層膜結構：第一層尼龍膜保護，防止大分子污染反應，保證試帶的完整性；第二層天鵝絨層，包括碘酸鹽區（部分試劑模塊）和試劑區，可破壞維生素C干擾物質試劑區含有試劑成分，主要與尿液測量成分發生化學變化，顏色變化；第三層為吸水層，使尿液滲透均勻快速，抑制尿液流入相鄰反應區；最后一層塑料片作為支撐）。每個試劑塊與尿液中測量的成分反應，呈現不同的顏色。試劑塊通常比分析儀項目多一個空白塊。消除尿液本身的顏色和試劑塊分布不均勻造成的誤差，提高測量精度。

2. 機械系統

機械系統的主要功能是將試驗帶和標本傳輸到試驗區，分析儀將試驗帶排放到廢盒中。不同類型的儀器使用不同的機械設備，如齒輪組合、輸送帶、機械臂、抽樣針、樣品混合器等。

3. 光學系統

光學系統一般包括光源、單色處理器和光電轉換。光照射到反應物表面，產生反射光，反射光的強度與各項目的反應顏色成比例。不同強度的反射光通過光電轉換器轉換為電信號，并送到放大器進行處理。

通常有三種光學系統：發光二極管（LED）濾光片分光系統和電荷耦合器（CCD）系統。

4. 電路系統

電路系統放大轉換后的電信號，模數轉換后送到*處理器（CPU）處理，計算較終檢測結果，然后將結果輸出到屏幕上顯示，并打印其打印機。CPU它不僅負責檢測數據的處理，還通過軟件控制整個機械系統和光學系統的有機運行，實現各種功能。

5. 輸入輸出系統

由顯示器、面板、打印機等部件組成。用于操作人員輸入標本信息、觀察儀器工作狀態、打印報告等功能。

尿液分析儀的工作原理|FDA認證

尿液分析儀原理的本質是光的吸收和反射。將液體樣品直接添加到固化不同試劑的多聯試劑帶中。尿液中相應的化學成分改變了含有各種特殊試劑的模塊的顏色，顏色深度與尿液樣品中特定化學成分的濃度成正比；將多聯試驗帶放置在尿液分析儀比色進樣槽中，每個模塊被儀器光源照射，產生不同的反射光。儀器接收不同強度的光信號后，將其轉換為相應的電信號，然后通過微處理器（CPU）計算每個項目的反射率，然后比較標準曲線，最后自動打印結果 [1] 。

該儀器通常由計算機控制，帶上的顏色變化通過球面積分離器進行半定量測量。試劑帶上有幾個含有各種試劑的試劑墊，與尿液中的相應成分獨立反應，顯示不同的顏色。顏色的深度與尿液中的某些成分成比例。試劑帶中還有另一個補償墊，用作尿液底部的顏色，以補償彩色尿液和儀器變化引起的誤差。

將吸附尿液的試劑帶放入儀器比色槽中，產生化學反應的試劑墊被光源照射，反射光被球面積分儀接收，球面積分儀的光電管被反射的雙波長光照射(通過濾片的測定光和一束參考光)。

儀器通常根據以下公式自動計算反射率，然后與標準曲線進行比較動打印也是各種成分的相應結果。尿液中某些成分含量高，相應試劑墊的反射光較暗，否則較強。

反射率分類：R（%）=Tm.Cs/TsCm×100%

式中的R(%)反射率；Tm測定試劑墊波長的反射強度；Ts試劑墊對參考波長的反射強度；Cm測定缺陷長度的反射強度；Cs校準參考波長的反射強度。

尿液分析儀臨床應用|FDA認證

濕式尿液分析儀和干式尿液分析儀因其結構簡單、使用方便而在臨床上得到廣泛應用。

2. 按項目分類：

(1)尿液分析儀8項:檢測項目包括尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、尿PH、尿酮體（KET）、尿膽紅素（BIL）、尿膽原（URO）、尿潛血（BLD）、尿亞硝酸鹽（NIT）。

(2)9個尿液分析儀:8個 尿白細胞（LEU）。

(3)10個尿液分析儀:9個 尿比（SG）。

(4)11個尿液分析儀:10個 維生素C。

(5)12個尿液分析儀:11個 顏色或濁度。

3. 按自動化程度分類：

(1)半自動尿液分析儀:根據其檢測項目，可分為8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。

全自動尿液分析儀：根據其檢測項目，可分為尿10項、尿11項和尿12項。

尿液分析儀檢測方法|FDA認證

1. 尿PH檢查

結果有兩個含義：①反映體內酸堿代謝狀態；②尿蛋白和尿比密的測定原理是基于模塊的較終測定PH因此，分析了試劑的顏色變化PH監測尿液的變化PH干擾變化對其他模塊區域的反應。

2. 尿比密檢查

尿比密度測定采用懸浮法和折射法，主要測定尿液中的固體濃度。隨著10臺尿液分析儀的出現，試帶法廣泛應用于尿比密度測定。其膜塊主要含有多聚電解質（甲乙烯酸酰馬不酐）、酸堿指示劑和緩沖劑，原基于多聚電解質Pka改變與尿液離子濃度相關的原理。麻條中的多聚電解質含有酸性基團，離子越多，酸性基團解離子越多，模塊中的多聚電解質PH變化可以通過膜塊中酸堿指示劑的顏色變化來顯示，然后轉化為尿液的比密值。

3. 尿蛋白檢查

尿液分析儀的尿蛋白測定是基于指示蛋白誤差的原理。該塊主要含有棗溴酚蘭、檸檬酸緩沖系統和表南活性劑。PH3.當溴酚產生的陰離子與帶陽離子的蛋白質（白蛋白）結合時，顏色變化非常簡單。尿蛋白操作應快速確定，但使用時應注意：①當患者服用奎寧、磺胺啶等藥物引起的強堿性尿液時''.磺基水楊酸法會產生假陽性結果，導致南假陰性結果.稀乙酸可用于尿液PH調5-7''再行實驗''.假陽性尿是否由強堿性尿引起.②研究證明，數十種藥物使尿蛋白檢測呈假陽性''；一些學者在服用大劑量青霉素前后檢測尿蛋白''；結果表明，滴注250萬單位組2小時320萬單位3小時，480萬單位組5小時可能對磺基水楊酸法產生假陽性，對干化學法產生假陰性。③不同的測定方法對患者尿液中不同類型的蛋白質檢測有不同的敏感性，雙縮脲定量能對白蛋白和球蛋白表現出敏感性，而干化學測量球蛋白的敏感性僅為白蛋白的1/100-1/50。因此，磺基水楊酸法（或加熱乙酸法）定性和雙縮脲法應用于腎病患者，特別是在疾病發展過程中需要系統觀察尿蛋白含量的病例。④當標本中含有其他分泌物（如生殖系統分泌物）或更多細胞成分時，假陽性。建議使用磺基水楊作為干化學檢測尿蛋白的參考方法。

4. 尿葡萄糖測定

尿葡萄糖采用酶法測定。其膜塊含有葡萄糖氧化酶、過氧化物酶和色原。不同廠家使用的色源有兩種:①碘化鉀作為色原，陽性反應為紅色；②采用鄰甲聯苯胺作色原，陽性反應呈藍色。其測定原量是葡萄糖氧化酶把葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和過氧化氫，后者再由過氧化物酶催化釋放出，而使色原呈顏色，以此類方法較常用。　尿試帶法在使用中應注意：①尿試帶法不同于班氏定性法。前者具有很強的特異性，與葡萄糖發生反應；后者與尿液中的不原性糖和所有還原物質發生反應。因此，在尿試帶法中，班氏法中的陰性標本可能呈陽性；②干化學法不同于班氏法，干化學法靈敏度高，葡萄糖含量1.67-2.78mmol/L弱陽性可在時間內出現；班氏法8.33mmol/L弱陽性表現；③干擾物質對兩種方法的影響不同：尿液中含有強氧親和力的還原物質，可與班氏法中的銅離子產生假陽性，但可產生干化學試驗H2O2.還原顏色，使其呈假陰性。排尿的方法是煮幾分鐘，破壞維生素C再次實驗?，F在它含有維生素。C氧化酶試帶可以消除這種干擾。④尿葡萄糖只是一種一般的半定量試驗，其濃度水平不同于傳統的班氏，可以相互比較；因此，較好使用濕化學定量法來確定準確的尿葡萄糖范圍或收集晝夜尿標本作為尿糖定量。

5.尿酮體檢查

檢測尿酮體的膜塊主要含有亞硝基鐵氰化鈉，或與尿液中的乙酰乙酸和丙酮發生紫色反應。對乙酰乙酸的敏感性為50-100mg/L對丙酮則為400-700mg/L，不與β-注意：①由于尿酮體中的丙酮和乙酰乙酸是揮發性的，乙酰乙酸更容易被加熱并妥善解決為丙酮；尿液被細菌污染后，酮消失，尿液必須新鮮，及時檢查，避免因酮揮發或分解而產生假陰性或低結果；②酮體粉法對乙酰乙酸和丙酮的敏感性分別為80mg/L和100mg/L。試帶法不如試帶法敏感，所以同一病理標本兩面的方法可能會有結果差異，分析結果要特別注意；③酮癥是由不同的原因引起的，即使患者有不同的病程，酮體的成分也是不同的。例如，在糖尿病酮癥酸中毒早期疾病的命名中，成分β羥丁酸，很少或缺乏乙酰乙酸，此時測量結果導致總酮量估計不足。β-羥丁酸轉化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，容易估計病情過重。因此，檢查人員必須注意病程的發展，并與臨床醫生分析實驗結果。

6.尿膽紅素、尿膽原檢查

尿膽紅素的測定原理是將膽紅質與強酸介質中2、4-2氯苯胺重氮鹽結合的紫紅色反應；尿膽原理的測定和改進Ehrlich在①樣品必須新鮮，以免膽紅素在陽光下變成膽綠素；尿膽原氧化成尿膽素。②尿液含有高濃度維生素C抑制偶氮反應，使尿膽紅素呈假陰性。尿液中含鹽酸苯偶氮吡啶的大量氯丙嗪治療或代謝可呈假陽性。③尿液中的一些內源物質，如膽色素原、消炎、膽紅素等，會使尿膽原檢查呈陽性，有些藥物也會產生色干擾實驗。④正常人尿膽原排出理每天波動很大，晚上和早上量少，下午迅速增加，下午2-4點達到高峰；同時，尿膽原和尿膽原的清除率PH相關，PH5.0時，清除率為2ml/min;Ph8.0時增加至25ml/min，因此，一些學者提倡提前給予患者碳酸氨鈉，并在下午2-4點測量堿化尿（2小時排出），以提高檢出率。

7.尿亞硝酸鹽檢查

膜塊主要含有氨基苯砷酸和1、2、3、4-羥基苯喹啉-3酚。大多數尿路感染是由大腸埃希菌引起的。正常人的尿液中含有食物或蛋白質代謝產生的硝酸鹽。當池尿中有大腸埃希菌感染和增殖時，硝酸鹽可以恢復為亞硝酸鹽，將膜塊中的氨基苯砷酸重氮化為重氮鹽。后者與1、2、3、4-羥基苯喹啉-3鞭偶聯使膜塊發紅，以診斷患者是否感染大腸埃希菌。.03-0.06g/l 。尿液中亞硝酸鹽的檢出率受感染細菌是否含有硝酸鹽還原酶、食物中是否含有硝酸鹽、尿液標本是否在膀胱內停留4小時以上三種影響。如果滿足上述三個條件，本試驗的檢出率為80%，否則為陰性。因此，本試驗的陰性關節不能排除細菌尿的可能性。因此，亞硝酸鹽試驗的陽性不能完全肯定泌尿系統感染。如果標本放置時間過長或污染呈假陽性，則應結合其他尿液分析結果進行綜合分析。

8.尿白細胞檢查

尿試帶檢查尿液中白細胞的原理是基于中性粒細胞中含有特異性酯酶或作用于膜塊的抗炎酚酯，與重氮鹽反應形成紫色縮合物，其顏色深度與中性粒細胞數量成正比。操作時應注意：①尿液標本必須新鮮，留尿后應立即確定，以免白細胞斷裂，造成干化學法和鏡檢法人的實驗誤差；②該方法只能測量中性粒細胞，不與單核細胞和淋巴細胞發生反應。當腎移植患者發生排斥反應時，尿液中主要由淋巴細胞或其他原因引起的單核細胞會產生陰性結果；③當尿液污染甲醛或含有高濃度膽紅素或使用某些藥物時，吉祥會產生假陽性；尿蛋白>5g/L或尿液中含有大劑量先鋒霉素等紅物時，可便結果偏低或出現假性結果?！∮捎谀蛞悍治鰞x白細胞檢測與顯微鏡下計數實驗原理截然不同，其報告方式也是兩種不同的概念，很難找出兩者的對應關系，迄今還沒有一種直接的換算方式，因此儀器法白細胞檢查只是一個篩選試驗，絕不可代替顯微鏡檢查。

9.尿血紅蛋白、尿紅細胞檢查

膜塊主要含有過氧化氫茄香素或過氧化氫鈷和色原蛋白（如鄰甲聯苯胺）。其原理是尿液中紅細胞中的血紅蛋白或其破壞釋放的血紅蛋白具有過氧化氫酶樣活性，可分解過氧化氫茄香素或過氧化氫鈷，可氧化相關色原蛋白（如鄰甲聯苯）苯胺）使之呈色。 　尿試帶法檢查尿內紅操作時應注意：①因為不同廠家或不同型號的試劑帶敏感度不同，使用時必須注意批間差；②干化學法既可與完整的紅細胞應應又能與游離的血紅蛋白反應，因此報告時要了解臨床診斷，綜合分析。由于腎病患者終尿中的紅細胞可因各種因素變形裂解使血紅蛋白逸出，可導致儀器法與水測法的差異；③尿中含有的易熱酶、肌紅蛋白或菌尿可引起假陽性；④大量維生素C可干擾試驗結果，使某些試帶產生假陰性，應予以警惕

尿液分析儀結果分析|FDA認證

不同的干擾因素對上述三種方法的測量的比密結果影響也不同：

第一是尿液中的非離子化合物增多時，可使懸浮法和折射儀法測得的比密結果偏高，而試帶法只與離子濃度有關，不受其影響；

第二是尿液中蛋白增多時，三種方法都具有不同程度的增高，以試帶法較為明顯，折射儀法次之；

第三是試帶法易受PH的影響，當尿液的PH>7時應在測定結果的基礎是增加0.005作為由于尿液PH損失的補償。

自動尿液分析系統FDA認證

自動尿液分析系統是用于通過 手動尿液分析系統的程序來測量尿液的某些物理性質和化學成分的裝置。該裝置與某些材料結合使用，可測量各種尿液分析物。

尿液分析儀屬于FDA I類醫療器械，提交類型為510k豁免，出口美國只需要通過FDA注冊