尿液干化學(xué)檢測(cè)報(bào)告審核的現(xiàn)狀與展望

作者：劉雪凱 梁國(guó)威

單位：北京航天中心醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室

尿液干化學(xué)檢測(cè)是尿液常規(guī)分析的重要組成部分。尿液常規(guī)分析是臨床上較常用的檢測(cè)項(xiàng)目之一。尿液作為一種排泄物，反映了身體的新陳代謝，對(duì)各種疾病，特別是泌尿系統(tǒng)疾病的診斷、是泌尿系統(tǒng)疾病具有重要價(jià)值。此外，它對(duì)監(jiān)測(cè)人類健康和安全藥物也具有重要意義[1]。

常規(guī)尿液分析包括尿液理學(xué)檢測(cè)(尿量、顏色、透明度、比例等)。)、化學(xué)檢測(cè)(pH值、尿蛋白、尿糖、尿酮體、尿膽紅素等)。)和有形成分分析(紅細(xì)胞、白細(xì)胞、上皮細(xì)胞、管狀、結(jié)晶和病原體等。).它們通過(guò)不同的原理和方法檢測(cè)尿液成分，相輔相成，相互驗(yàn)證。

一

尿干化學(xué)檢測(cè)的原理、優(yōu)點(diǎn)和局限性

尿常規(guī)分析中的化學(xué)檢測(cè)，又稱尿干化學(xué)檢測(cè)，其原理是尿成分與相應(yīng)試帶模塊中的試劑反應(yīng)，顯示不同的顏色，尿成分與試帶模塊顏色的深度成比例，光源照射在試帶模塊上，發(fā)出不同強(qiáng)度的反射光，然后光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，計(jì)算機(jī)處理后計(jì)算較終結(jié)果[1]。

尿液干化學(xué)檢測(cè)的優(yōu)點(diǎn)是：尿液標(biāo)本用量小，檢測(cè)項(xiàng)目多，速度快，適用于臨床大批量標(biāo)本初篩[2]。但其方法學(xué)有很大的局限性[1， 3]例如，檢測(cè)到的尿蛋白主要是白蛋白，酮體主要是乙酰乙酸，隱血檢測(cè)依賴血紅蛋白過(guò)氧化物酶，白細(xì)胞檢測(cè)依賴酯酶，管道類型和結(jié)晶不能直接檢測(cè)，容易受到藥物等外源性物質(zhì)的干擾，以及人為因素和假陰陽(yáng)性。

二

尿干化學(xué)檢測(cè)報(bào)告審查現(xiàn)狀

由于尿干化學(xué)檢測(cè)的局限性較大，尿干化學(xué)報(bào)告的審核依賴于人工顯微鏡檢查。標(biāo)準(zhǔn)化人工顯微鏡檢查是尿液成分檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)[4]。理論上，每個(gè)尿液常規(guī)標(biāo)本都應(yīng)進(jìn)行人工顯微鏡檢查。但目前國(guó)內(nèi)很多實(shí)驗(yàn)室臨床標(biāo)本量大，實(shí)驗(yàn)室人員相對(duì)不足。很難及時(shí)檢查每個(gè)標(biāo)本，發(fā)布報(bào)告。因此，為了解決這個(gè)問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室人員需要有選擇地對(duì)尿液常規(guī)標(biāo)本進(jìn)行顯微鏡檢查。美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)**(CLSI)[5]歐洲檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(ECLM)[6]文件中指出：一般人工顯微鏡檢查：（1）臨床醫(yī)生；（2）實(shí)驗(yàn)室操作程序（如腎泌尿系統(tǒng)疾病患者等）；（3）尿液理化檢測(cè)異常。中國(guó)檢驗(yàn)學(xué)者認(rèn)為[7， 8]：在試紙帶質(zhì)量合格、試紙配套使用的前提下，當(dāng)尿干化學(xué)潛血、白細(xì)胞、亞硝酸鹽、尿蛋白呈陽(yáng)性時(shí)，需要人工顯微鏡檢查，部分單位增加顏色和濁度作為篩查條件；腎病患者應(yīng)進(jìn)行顯微鏡檢查，無(wú)論干化學(xué)結(jié)果如何。報(bào)告只有在顯微鏡檢查后才能發(fā)布。但即便如此，單純使用干化學(xué)檢測(cè)，假陽(yáng)性和假陰性率都很高[9]。

三

自動(dòng)尿干化學(xué)檢測(cè)與尿有形成分析儀聯(lián)合檢測(cè)的應(yīng)用

尿液形成分析是對(duì)細(xì)胞、結(jié)晶、管狀等尿液中可視化的有形成分進(jìn)行檢測(cè)，可以彌補(bǔ)和改善尿液干化學(xué)結(jié)果。傳統(tǒng)的尿沉渣玻片顯微鏡檢查方法操作簡(jiǎn)單，但耗時(shí)，精度差，受人為因素干擾大，不同實(shí)驗(yàn)室缺乏可比性[2]。隨著技術(shù)的發(fā)展，尿有形成分析呈自動(dòng)化趨勢(shì)，不同原理的全自動(dòng)尿有形成分析儀逐漸應(yīng)用。目前，市場(chǎng)上的主流機(jī)器主要有兩種[2]原理：流動(dòng)原理和圖像識(shí)別原理。可實(shí)現(xiàn)快速檢測(cè)，定量計(jì)數(shù)尿液中的有形成分，使尿液中的有形成分檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化。因此，許多實(shí)驗(yàn)室將尿有形成分與尿干化學(xué)檢測(cè)相結(jié)合，從不同角度檢測(cè)尿成分，不僅可以快速檢測(cè)大量樣本，還可以提高分析質(zhì)量[10]。但尿液形成成分復(fù)雜，變異性大，不同尿液形成分析儀的檢測(cè)原理不同，識(shí)別能力差異很大，各有優(yōu)缺點(diǎn)[8]，因此尿液形成分析儀不能完全取代人工顯微鏡檢查。

為了較大限度地避免誤檢和漏檢，各實(shí)驗(yàn)室需要制定合理有效的顯微鏡復(fù)檢方案，選擇常規(guī)尿液標(biāo)本進(jìn)行人工顯微鏡檢查。更有代表性的是Rogge n等人[11]為Sy ex UF-100系統(tǒng)制定復(fù)檢規(guī)則，將手動(dòng)顯微鏡降低到<40%；而Ottinger等人[12]得出33%的復(fù)檢率；Khejonnit等人[13]對(duì)Sy ex UX-2000年制定復(fù)檢計(jì)劃，鏡檢率為54%。我國(guó)杜娟等[14]學(xué)者針對(duì)不同的自動(dòng)形成分析儀進(jìn)行了不同的自動(dòng)尿常規(guī)分析系統(tǒng)IRIS IQ200、 E-766、US 2026和Sy ex UF-1000i制定各自的顯微鏡復(fù)檢規(guī)則，鏡檢率分別為41.09％、40.12％、44.86％和50.39%，本文顯微鏡復(fù)檢方案具體如下:當(dāng)干化學(xué)與前三種分析儀結(jié)合時(shí)，干化學(xué)潛血≥2 （女性>2 ）或者有形成分中的紅細(xì)胞數(shù)超過(guò)參考范圍的2倍或以上，或者干化學(xué)白細(xì)胞與有形成分中的白細(xì)胞數(shù)陰陽(yáng)性或等級(jí)不一致，或者干化學(xué)蛋白≥2 ，或有形成分中的管型超出參考范圍；干化學(xué)聯(lián)合Sy ex UF-1000i當(dāng)有形成分析儀時(shí)，復(fù)檢規(guī)則在上述基礎(chǔ)上添加。當(dāng)干化學(xué)潛血與有形成分中的紅細(xì)胞陰陽(yáng)不一致時(shí)，先非離心計(jì)數(shù)紅細(xì)胞數(shù)，修正干化學(xué)或有形成分中的紅細(xì)胞數(shù)，然后進(jìn)入規(guī)則。假陰性率均為<5%。此外，大量學(xué)者制定了不同尿液分析儀的顯微鏡復(fù)檢規(guī)則[9， 15-17]降低了人工顯微鏡檢測(cè)率，大大提高了檢測(cè)效率，同時(shí)保證了檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量。

四

尿常規(guī)報(bào)告審核展望-智能審核

雖然尿常規(guī)結(jié)果的顯微鏡復(fù)檢率通過(guò)制定復(fù)檢規(guī)則顯著降低，但尿常規(guī)報(bào)告的審核仍需100%人工審核[18]。目前，自動(dòng)化流水線和實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)隨著軟件的不斷發(fā)展和完善，檢驗(yàn)結(jié)果的智能審核逐漸成為現(xiàn)實(shí)，如生化和免疫檢驗(yàn)結(jié)果的智能審核逐漸應(yīng)用于臨床實(shí)踐[19， 20]實(shí)驗(yàn)室周轉(zhuǎn)時(shí)間有效縮短(TAT)，提高工作效率。但由于尿液常規(guī)分析包括尿液干化學(xué)分析、形成分析和顯微鏡檢查，結(jié)果分析比其他項(xiàng)目更復(fù)雜，尿液常規(guī)審查仍處于人工審查階段。人工審核費(fèi)時(shí)費(fèi)力，由于技術(shù)人員識(shí)別和處理異常結(jié)果的能力不同，也可能導(dǎo)致審核效率和報(bào)告質(zhì)量的差異[21]。關(guān)于尿常規(guī)智能審計(jì)的研究報(bào)告較少。鄭善鑾等[22]設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)了尿液分析儀自動(dòng)審計(jì)模塊，臨床實(shí)現(xiàn)高效智能審計(jì)；Palmieri2018年，等人[10]發(fā)表了一篇關(guān)于它的文章AutionMAX-SediMAX開(kāi)發(fā)平臺(tái)上尿液智能審計(jì)規(guī)則的研究，52智能審核率.4%；Li Wang等019年，等[18]發(fā)表了關(guān)于建立尿液常規(guī)分析智能審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的多中心研究UN2000年全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)制定了19個(gè)智能審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并逐一進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)分析結(jié)果，較終確定了7條顯微鏡復(fù)檢規(guī)則和9條人工審核規(guī)則，審核率由100%人工審核改為60%-70%智能審核。尿常規(guī)分析應(yīng)用智能審核后，節(jié)省了報(bào)告時(shí)間，不僅提高了工作效率，而且在保證可靠結(jié)果的前提下實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化審核。

總之，隨著時(shí)代的進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)尿常規(guī)分析的智能審計(jì)將是一種發(fā)展趨勢(shì)，但這并不意味著放棄顯微鏡檢查，而是為了更有效、更有針對(duì)性地進(jìn)行顯微鏡檢查。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)尿常規(guī)樣本的來(lái)源特點(diǎn)和儀器的類型和性能，制定個(gè)性化的鏡檢規(guī)則和智能審核標(biāo)準(zhǔn)，不得復(fù)制現(xiàn)有的規(guī)則和審核標(biāo)準(zhǔn)，并在應(yīng)用過(guò)程中不斷驗(yàn)證和改進(jìn)，定期培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員，重新評(píng)估尿常規(guī)分析篩查和監(jiān)測(cè)腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病的診斷目標(biāo)，以滿足臨床需要。

參考文獻(xiàn)略