尿液分析儀FDA認(rèn)證

尿液分析儀簡(jiǎn)介|尿液分析儀FDA認(rèn)證

尿液分析儀是測(cè)量尿液中某些化學(xué)成分的自動(dòng)化儀器。它是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室尿液自動(dòng)化檢查的重要工具，操作簡(jiǎn)單快捷。在計(jì)算機(jī)的控制下，儀器收集和分析各種試劑塊的顏色信息，較終輸出尿液中化學(xué)成分的含量。

尿液分析儀一般由試帶、機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)、輸入輸出系統(tǒng)等組成

1. 試帶

與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)后，試帶上含有多種試劑的試劑墊，可呈現(xiàn)不同的顏色。顏色的深度與尿液中待測(cè)成分的比例有關(guān)。不同類型的尿液化學(xué)分析儀開發(fā)了適合自己使用的配套試帶。試帶采用多層膜結(jié)構(gòu)：第一層尼龍膜保護(hù)，防止大分子污染反應(yīng)，確保試帶完整性；第二層天鵝絨層，包括碘酸鹽區(qū)（部分試劑模塊）和試劑區(qū)，可破壞維生素C干擾物質(zhì)試劑區(qū)，主要與尿液測(cè)量成分發(fā)生化學(xué)變化和顏色變化；第三層為吸水層，使尿液滲透均勻快速，抑制尿液流入相鄰反應(yīng)區(qū)；最后一層塑料片作為支撐）。每個(gè)試劑塊與尿液中測(cè)量的成分反應(yīng)，呈現(xiàn)不同的顏色。試劑塊通常比分析儀項(xiàng)目多一個(gè)空白塊。消除尿液本身顏色和試劑塊分布不均勻造成的誤差，提高測(cè)量精度。

2. 機(jī)械系統(tǒng)

機(jī)械系統(tǒng)的主要功能是將試驗(yàn)帶和標(biāo)本傳輸?shù)皆囼?yàn)區(qū)，分析儀將試驗(yàn)帶排放到廢盒中。不同類型的儀器使用不同的機(jī)械設(shè)備，如齒輪組合、輸送帶、機(jī)械臂、抽樣針、樣品混合器等。

3. 光學(xué)系統(tǒng)

光學(xué)系統(tǒng)一般包括光源、單色處理器和光電轉(zhuǎn)換。光照射到反應(yīng)物表面，產(chǎn)生反射光，反射光的強(qiáng)度與各項(xiàng)目的反應(yīng)顏色成比例。不同強(qiáng)度的反射光通過光電轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，并送到放大器進(jìn)行處理。

通常有三種光學(xué)系統(tǒng)：發(fā)光二極管（LED）濾光片分光系統(tǒng)和電荷耦合器（CCD）系統(tǒng)。

4. 電路系統(tǒng)

電路系統(tǒng)放大轉(zhuǎn)換后的電信號(hào)，模數(shù)轉(zhuǎn)換后送到*處理器（CPU）處理，計(jì)算較終檢測(cè)結(jié)果，然后將結(jié)果輸出到屏幕上顯示，并打印其打印機(jī)。CPU它不僅負(fù)責(zé)檢測(cè)數(shù)據(jù)的處理，還通過軟件控制整個(gè)機(jī)械系統(tǒng)和光學(xué)系統(tǒng)的有機(jī)運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)各種功能。

5. 輸入輸出系統(tǒng)

由顯示器、面板、打印機(jī)等部件組成。用于操作人員輸入標(biāo)本信息、觀察儀器工作狀態(tài)、打印報(bào)告等功能。

尿液分析儀的工作原理|FDA認(rèn)證

尿液分析儀原理的本質(zhì)是光的吸收和反射。將液體樣品直接添加到固化不同試劑的多聯(lián)試劑帶中。尿液中相應(yīng)的化學(xué)成分改變了含有各種特殊試劑的模塊的顏色，顏色深度與尿液樣品中特定化學(xué)成分的濃度成正比；將多個(gè)試驗(yàn)帶放置在尿液分析儀比色進(jìn)樣槽中，每個(gè)模塊被儀器光源照射，產(chǎn)生不同的反射光。儀器接收不同強(qiáng)度的光信號(hào)后，將其轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的電信號(hào)，然后通過微處理器（CPU）計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的反射率，比較標(biāo)準(zhǔn)曲線，較終自動(dòng)打印結(jié)果 [1] 。

儀器通常由計(jì)算機(jī)控制，帶上的顏色變化通過球面積分離器進(jìn)行半定量測(cè)量。試劑帶上有幾個(gè)含有各種試劑的試劑墊，與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色。顏色的深度與尿液中的某些成分成比例。試劑帶中還有另一個(gè)補(bǔ)償墊，用作尿液底部的顏色，以補(bǔ)償由彩色尿液和儀器變化引起的誤差。

將吸附尿液的試劑帶放入儀器比色槽中，產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的試劑墊被光源照射，反射光被球面積分儀接收，球面積分儀的光電管被反射的雙波長(zhǎng)光照射(通過濾片的測(cè)定光和一束參考光)。

反射率通常根據(jù)以下公式自動(dòng)計(jì)算，然后與標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行比較。尿液中部分成分含量高，相應(yīng)的試劑墊反射光暗，否則強(qiáng)。

反射分類：R（%）=Tm.Cs/TsCm×100%

式中的R(%)反射率；Tm測(cè)定試劑墊波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度；Ts試劑墊對(duì)參考波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度；Cm測(cè)定缺陷長(zhǎng)度的反射強(qiáng)度；Cs校準(zhǔn)參考波長(zhǎng)的反射強(qiáng)度。

臨床應(yīng)用尿液分析儀|FDA認(rèn)證

濕式尿液分析儀和干式尿液分析儀因其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便而在臨床上得到廣泛應(yīng)用。

2. 按項(xiàng)目分類：

(1)尿液分析儀8項(xiàng):檢測(cè)項(xiàng)目包括尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、尿PH、尿酮體（KET）、尿膽紅素（BIL）、尿膽原（URO）、尿潛血（BLD）、尿亞硝酸鹽（NIT）。

(2)9個(gè)尿液分析儀:8個(gè) 尿白細(xì)胞（LEU）。

(3)10個(gè)尿液分析儀:9個(gè) 尿比（SG）。

(4)11個(gè)尿液分析儀:10個(gè) 維生素C。

(5)112尿液分析儀 顏色或濁度。

3. 按自動(dòng)化程度分類：

(1)半自動(dòng)尿液分析儀:根據(jù)其檢測(cè)項(xiàng)目，可分為8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。

全自動(dòng)尿液分析儀：根據(jù)其檢測(cè)項(xiàng)目，可分為尿10項(xiàng)、尿11項(xiàng)和尿12項(xiàng)。

尿液分析儀檢測(cè)方法|FDA認(rèn)證

1. 尿PH檢查

結(jié)果有兩個(gè)含義：①反映體內(nèi)酸堿代謝狀態(tài)；②尿蛋白和尿比密的測(cè)定原理是基于模塊的較終測(cè)定PH因此，分析了試劑顏色的變化PH監(jiān)測(cè)尿液的變化PH干擾變化對(duì)其他模塊區(qū)域的反應(yīng)。

2. 尿比密檢查

尿比密度采用懸浮法和折射法測(cè)定，尿液中固體濃度主要測(cè)定。隨著10臺(tái)尿液分析儀的出現(xiàn)，試帶法廣泛應(yīng)用于尿比密度測(cè)定。其膜塊主要含有多聚電解質(zhì)(甲乙烯酸酰馬不酐)、酸堿指示劑和緩沖劑Pka改變與尿液離子濃度相關(guān)的原理。麻條中的多聚電解質(zhì)含有酸性基團(tuán)，離子越多，酸性基團(tuán)解離子越多，模塊中的多聚電解質(zhì)PH變化可以通過膜塊中酸堿指示劑的顏色變化來(lái)顯示，然后轉(zhuǎn)化為尿液的比密值。

3. 尿蛋白檢查

尿液分析儀的尿蛋白測(cè)定是基于指示蛋白誤差的原理。該塊主要含有棗溴酚蘭、檸檬酸緩沖系統(tǒng)和表南活性劑。PH3.當(dāng)溴酚產(chǎn)生的陰離子與帶陽(yáng)離子的蛋白質(zhì)(白蛋白)結(jié)合時(shí)，顏色變化非常簡(jiǎn)單。尿蛋白操作應(yīng)快速確定，但使用時(shí)應(yīng)注意：①當(dāng)患者服用奎寧、磺胺啶等藥物引起的強(qiáng)堿性尿液時(shí)''.磺基水楊酸法會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性結(jié)果，導(dǎo)致南假陰性結(jié)果.尿液中可使用稀乙酸PH調(diào)5-7''；再次實(shí)驗(yàn)''.假陽(yáng)性尿是否由強(qiáng)堿性尿引起.②研究證明，數(shù)十種藥物使尿蛋白檢測(cè)呈假陽(yáng)性''；一些學(xué)者在服用大劑量青霉素前后檢測(cè)尿蛋白''；結(jié)果表明，滴注250萬(wàn)單位組2小時(shí)320萬(wàn)單位3小時(shí)，480萬(wàn)單位組5小時(shí)可能對(duì)磺基水楊酸法產(chǎn)生假陽(yáng)性，對(duì)干化學(xué)法產(chǎn)生假陰性。③不同的測(cè)量方法對(duì)尿液中不同類型的蛋白質(zhì)檢測(cè)有不同的敏感性。③不同的測(cè)量方法對(duì)尿液中不同類型的蛋白質(zhì)檢測(cè)有不同的敏感性。③不同的測(cè)量方法對(duì)尿液中不同類型的蛋白質(zhì)檢測(cè)有不同的敏感性。雙縮脲定量能對(duì)白蛋白和球蛋白表現(xiàn)出敏感性，而干化學(xué)測(cè)量球蛋白的敏感性僅為白蛋白的1/100-1/50。③不同的測(cè)量方法對(duì)尿液中不同類型的蛋白質(zhì)檢測(cè)有不同的敏感性。雙縮脲定量能對(duì)白蛋白和球蛋白表現(xiàn)出敏感性，而干化學(xué)測(cè)量球蛋白的敏感性僅為白蛋白的1/100-1/50。因此，磺基水楊酸法（或加熱乙酸法）的定性和雙縮脲法應(yīng)用于腎病患者，特別是在疾病發(fā)展過程中需要系統(tǒng)觀察尿蛋白含量的病例。④當(dāng)標(biāo)本中含有其他分泌物(如生殖系統(tǒng)分泌物)或更多細(xì)胞時(shí)，假陽(yáng)性。建議使用磺基水楊作為尿蛋白干化學(xué)檢測(cè)的參考方法。

4. 尿葡萄糖測(cè)定

酶法測(cè)定尿葡萄糖。其膜塊含有葡萄糖氧化酶、過氧化物酶和色原。不同廠家使用的色源有兩種：①碘化鉀作為色原，陽(yáng)性反應(yīng)為紅色；②以鄰甲聯(lián)苯胺為色原，呈藍(lán)色陽(yáng)性反應(yīng)。葡萄糖氧化酶較常用的方法是將葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和過氧化氫，然后通過氧化酶催化釋放，使色原呈現(xiàn)顏色。 使用尿試帶時(shí)應(yīng)注意：①尿試帶法不同于班氏定性法。前者具有很強(qiáng)的特異性，與葡萄糖發(fā)生反應(yīng)；后者與尿液中的不原性糖和所有還原物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)。因此，尿試帶法中班氏法陰性標(biāo)本可能呈陽(yáng)性；②干化學(xué)法不同于班氏法，干化學(xué)法靈敏度高，葡萄糖含量1.67-2.78mmol/L弱陽(yáng)性可在時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)；班氏法8.33mmol/L弱陽(yáng)性表現(xiàn)；③干擾物質(zhì)對(duì)兩種方法的影響不同：尿液中含有強(qiáng)氧親和力的還原物質(zhì)，可與班氏法中的銅離子產(chǎn)生假陽(yáng)性，但能產(chǎn)生干化學(xué)試驗(yàn)H2O2.還原顏色，使其呈假陰性。排尿的方法是煮幾分鐘，再次破壞維生素C。排尿的方法是煮幾分鐘，再次破壞維生素C。排尿的方法是煮幾分鐘，再次破壞維生素C。排尿的方法是煮幾分鐘，再次破壞維生素C。現(xiàn)在它含有維生素。C氧化酶試帶可以消除這種干擾。④尿葡萄糖只是一種一般的半定量試驗(yàn)，其濃度水平不同于傳統(tǒng)的班氏，可以相互比較；因此，較好使用濕化學(xué)定量法來(lái)確定準(zhǔn)確的尿葡萄糖范圍或收集晝夜尿標(biāo)本作為尿糖定量。

5.尿酮體檢查

尿酮體檢測(cè)的膜塊主要含有亞硝基鐵氰化鈉，或與尿液中的乙酰乙酸和丙酮發(fā)生紫色反應(yīng)。對(duì)乙酰乙酸的敏感性為50-100mg/L對(duì)丙酮?jiǎng)t為400-700mg/L，不與β-注意：①由于尿酮體中丙酮和乙酰乙酸的揮發(fā)性，乙酰乙酸更容易被加熱并妥善解決；尿液被細(xì)菌污染后，酮消失，尿液必須新鮮并及時(shí)檢查，避免因酮揮發(fā)或分解而產(chǎn)生假陰性或低結(jié)果；②酮體粉對(duì)乙酰乙酸和丙酮的敏感性分別為80mg/L和100mg/L。試帶法不如試帶法敏感，因此同一病理標(biāo)本兩側(cè)的方法可能會(huì)有結(jié)果差異，應(yīng)特別注意分析結(jié)果；③酮癥是由不同的原因引起的，即使病人有不同的病程，酮體的成分也不同。試帶法不如試帶法敏感，因此同一病理標(biāo)本兩側(cè)的方法可能會(huì)有結(jié)果差異，應(yīng)特別注意分析結(jié)果；③酮癥是由不同的原因引起的。即使患者有不同的病程，酮體的成分也不同。試帶法不如試帶法敏感，因此同一病理標(biāo)本兩側(cè)的結(jié)果可能不同，應(yīng)特別注意分析結(jié)果；③酮癥是由不同的原因引起的。即使病人有不同的病程，酮體的成分也不同。試帶法不如試帶法敏感，因此同一病理標(biāo)本兩側(cè)的結(jié)果可能不同，應(yīng)特別注意分析結(jié)果；③酮癥是由不同的原因引起的。即使患者病程不同，酮體的成分也不同。例如，在糖尿病酮癥酸中毒早期疾病的命名中，成分β當(dāng)總酮量估計(jì)不足時(shí)，乙酰乙酸很少或缺乏。β-乙酰乙酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估計(jì)病情過重。因此，檢查人員必須注意病程的發(fā)展，并與臨床醫(yī)生分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

6.尿膽紅素、尿膽原檢查

尿膽紅素的測(cè)定原理是將膽紅質(zhì)與強(qiáng)酸介質(zhì)中2、4-2氯苯胺重氮鹽的紫紅色反應(yīng)相結(jié)合；尿膽原理的測(cè)定和改進(jìn)Ehrlich在①樣品必須新鮮，以免膽紅素在陽(yáng)光下變成膽綠素；尿膽原氧化成尿膽素。②尿液中含有高濃度的維生素C，抑制偶氮反應(yīng)，使尿膽紅素呈假陰性。氯丙嗪治療或代謝大量含鹽酸苯偶氮吡啶可呈假陽(yáng)性。③膽色素原、消炎、膽紅素等尿液中的一些內(nèi)源物質(zhì)會(huì)使尿膽原檢呈陽(yáng)性，有些藥物也會(huì)產(chǎn)生色干擾實(shí)驗(yàn)。④正常人尿膽原排出理每天波動(dòng)很大，晚上和早上量少，下午迅速增加，下午2-4點(diǎn)達(dá)到高峰；同時(shí)，尿膽原和尿膽原的清除率PH相關(guān)，PH5.0時(shí)，清除率為2ml/min;Ph8.0時(shí)增加至25ml/min，因此，一些學(xué)者提倡提前給予患者碳酸氨鈉，并在下午2-4點(diǎn)測(cè)量堿化尿（2小時(shí)排出），以提高檢出率。

7.尿亞硝酸鹽檢查

膜塊主要含有氨基苯砷酸和1、2、3、4-羥基苯喹啉-3酚。大多數(shù)尿路感染是由大腸埃希菌引起的。正常人的尿液含有食物或蛋白質(zhì)代謝產(chǎn)生的硝酸鹽。當(dāng)池尿中有大腸埃希菌感染和增殖時(shí)，硝酸鹽可以恢復(fù)為亞硝酸鹽，將膜塊中的氨基苯砷酸重氮化為重氮鹽。后者與1、2、3、4-羥基苯喹啉-3鞭偶聯(lián)，使膜塊發(fā)紅，診斷患者是否感染大腸埃希菌。.03-0.06g/l 。尿液中亞硝酸鹽的檢出率受感染細(xì)菌是否含有硝酸鹽還原酶、食物中是否含有硝酸鹽、尿液標(biāo)本是否在膀胱內(nèi)停留4小時(shí)以上三種影響。試驗(yàn)檢出率為80%，否則為陰性。因此，本試驗(yàn)的陰性關(guān)節(jié)不能排除細(xì)菌尿的可能性。因此，亞硝酸鹽試驗(yàn)的陽(yáng)性不能完全肯定泌尿系統(tǒng)感染。若標(biāo)本放置時(shí)間過長(zhǎng)或污染呈假陽(yáng)性，則應(yīng)結(jié)合其它尿液分析結(jié)果進(jìn)行綜合分析。

8.尿白細(xì)胞檢查

尿試帶檢查尿液中白細(xì)胞的原理是基于中性粒細(xì)胞中含有特異性酯酶或作用于膜塊的抗炎酚酯，與重氮鹽反應(yīng)形成紫色縮合物，其顏色深度與中性粒細(xì)胞數(shù)量成正比。操作時(shí)應(yīng)注意：①尿液標(biāo)本必須新鮮，留尿后應(yīng)立即確定，以免白細(xì)胞斷裂，造成干化學(xué)法和鏡檢法人的實(shí)驗(yàn)誤差；②該方法只能測(cè)量中性粒細(xì)胞，不與單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞發(fā)生反應(yīng)。腎移植患者排斥反應(yīng)時(shí)，尿液中主要由淋巴細(xì)胞或其他原因引起的單核細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生陰性結(jié)果；③當(dāng)尿液污染甲醛或含有高濃度膽紅素或使用某些藥物時(shí)，吉祥會(huì)產(chǎn)生假陽(yáng)性；尿蛋白>5g/L或者當(dāng)尿液中含有大劑量先鋒霉素等紅物時(shí)，結(jié)果可能較低或假。 由于尿液分析儀白細(xì)胞檢測(cè)的原理與顯微鏡下的計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)完全不同，報(bào)告方法也有兩個(gè)不同的概念，很難找到兩者之間的相應(yīng)關(guān)系。到目前為止，還沒有直接的轉(zhuǎn)換方法。因此，儀器白細(xì)胞檢測(cè)只是一種篩選試驗(yàn)，不能取代顯微鏡檢測(cè)。

9.檢查尿血紅蛋白和尿紅細(xì)胞

膜塊主要含有過氧化氫茄香素或過氧化氫鈷和色原蛋白（如鄰甲苯胺）。其原理是尿液中紅細(xì)胞中的血紅蛋白或其破壞釋放的血紅蛋白具有過氧化氫酶樣活性，可分解過氧化氫茄香素或過氧化氫鈷，可氧化相關(guān)色原蛋白（如鄰甲苯）苯胺）。 尿試帶檢查尿內(nèi)紅操作時(shí)應(yīng)注意：①由于不同廠家或型號(hào)的試劑具有不同的敏感性，使用時(shí)必須注意批間差；②干化學(xué)法不僅可以與完整的紅細(xì)胞和游離的血紅蛋白反應(yīng)，還可以了解臨床診斷和綜合分析。由于腎病患者終尿中的紅細(xì)胞會(huì)因各種因素變形裂解而逃離血紅蛋白，可導(dǎo)致儀器法與水測(cè)法的差異；③尿液中所含的易熱酶、肌紅蛋白或菌尿可引起假陽(yáng)性；④大量維生素C可干擾試驗(yàn)結(jié)果，使某些試帶產(chǎn)生假陰性，應(yīng)予以警惕

尿液分析儀結(jié)果分析|FDA認(rèn)證

不同的干擾因素對(duì)上述三種方法的測(cè)量的比密結(jié)果影響也不同：

第一是尿液中的非離子化合物增多時(shí)，可使懸浮法和折射儀法測(cè)得的比密結(jié)果偏高，而試帶法只與離子濃度有關(guān)，不受其影響；

第二是尿液中蛋白增多時(shí)，三種方法都具有不同程度的增高，以試帶法較為明顯，折射儀法次之；

第三是試帶法易受PH的影響，當(dāng)尿液的PH>7時(shí)應(yīng)在測(cè)定結(jié)果的基礎(chǔ)是增加0.005作為由于尿液PH損失的補(bǔ)償。

自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)FDA認(rèn)證

自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)是用于通過 手動(dòng)尿液分析系統(tǒng)的程序來(lái)測(cè)量尿液的某些物理性質(zhì)和化學(xué)成分的裝置。該裝置與某些材料結(jié)合使用，可測(cè)量各種尿液分析物。

尿液分析儀屬于FDA I類醫(yī)療器械，提交類型為510k豁免，出口美國(guó)只需要通過FDA注冊(cè)