尿液分析儀FDA認(rèn)證

尿液分析儀簡介|尿液分析儀FDA認(rèn)證

尿液分析儀是測量尿液中某些化學(xué)成分的自動(dòng)化儀器。它是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室尿液自動(dòng)化檢查的重要工具。操作簡單，速度快。在計(jì)算機(jī)的控制下，儀器收集和分析各種試劑塊的顏色信息，并通過多個(gè)信號輸出尿液中確定的化學(xué)成分。

尿液分析儀一般由試帶、機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)、輸入輸出系統(tǒng)等組成

1.試帶

與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)后，試帶上含有多種試劑的試劑墊，可呈現(xiàn)不同的顏色。顏色的深度與尿液中待測量的比例有關(guān)。不同類型的尿液化學(xué)分析儀開發(fā)了適合自己使用的配套試帶。試帶采用多層膜結(jié)構(gòu)：第一層尼龍膜保護(hù)，防止大分子污染反應(yīng)，確保試帶更換；第二層天鵝絨層，包括碘酸鹽區(qū)（部分試劑模塊）和試劑區(qū)，可破壞維生素C干擾物質(zhì)試劑區(qū)，主要與尿液測量成分發(fā)生化學(xué)變化和顏色變化；第三層為吸水層，交替尿充分快速滲透，可抑制尿液流入相鄰反應(yīng)區(qū)；最后一層塑料片作為支撐）。每個(gè)試劑塊與尿液中測量的成分反應(yīng)，呈現(xiàn)出不同的顏色。每個(gè)試劑塊與尿液中測量的成分反應(yīng)，呈現(xiàn)出不同的顏色。試劑塊通常比分析儀項(xiàng)目多一個(gè)空白塊。消除尿液本身和試劑塊分布不均勻引起的誤差，提高測量精度。

2.機(jī)械系統(tǒng)

機(jī)械系統(tǒng)的主要功能是將試驗(yàn)帶和樣品轉(zhuǎn)移到試驗(yàn)區(qū)，分析儀將試驗(yàn)帶排放到廢物箱中。不同類型的儀器使用不同的機(jī)械設(shè)備，如齒輪組合、傳動(dòng)帶、機(jī)械臂、抽樣針、樣品混合器等。

3.光學(xué)系統(tǒng)

光照射到反應(yīng)物表面產(chǎn)生反射光，反射光的強(qiáng)度與各項(xiàng)目的反應(yīng)顏色成比例。不同強(qiáng)度的反射光通過光電轉(zhuǎn)換器轉(zhuǎn)換為電信號，可以放大器處理。

通常有三種光學(xué)系統(tǒng)：發(fā)光二極管（LED）系統(tǒng)、濾光片分光系統(tǒng)及附加交換器（CCD）系統(tǒng)。

4.電路系統(tǒng)

電路系統(tǒng)放大轉(zhuǎn)換后的電信號，模數(shù)轉(zhuǎn)換后送到*處理器（CPU）處理，計(jì)算較終檢測結(jié)果，然后將結(jié)果輸出到屏幕上，發(fā)送打印機(jī)打印。CPU通過軟件控制整個(gè)機(jī)械系統(tǒng)和光學(xué)系統(tǒng)的有機(jī)運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)各種功能。

5.輸入輸出系統(tǒng)

由顯示器、面板、打印機(jī)等部件組成。用于操作人員輸入標(biāo)本信息，觀察儀器工作狀態(tài)，打印報(bào)告等。

尿液分析儀的工作原理|FDA認(rèn)證

將液體樣品直接添加到固化不同試劑的多聯(lián)試劑帶中。尿液中相應(yīng)的化學(xué)成分改變了含有各種特殊試劑的模塊的顏色，顏色深度與尿液樣品中的特定化學(xué)成分成正比；將多個(gè)試驗(yàn)帶插入尿液分析儀比色進(jìn)樣槽，每個(gè)模塊依次受到儀器光源的照射，產(chǎn)生不同的反射光。儀器接收不同強(qiáng)度的光信號后，將其轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的電信號，然后通過變頻器（CPU）計(jì)算每個(gè)項(xiàng)目的反射率，然后比較標(biāo)準(zhǔn)曲線，最后自動(dòng)打印結(jié)果[1]。

該儀器通常由計(jì)算機(jī)控制，帶上的顏色變化通過球面積分儀的雙波長反射光進(jìn)行半定量測量。試劑帶上有幾個(gè)含有各種試劑的試劑墊，與尿液中的相應(yīng)成分獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色。顏色的深度與尿液中的某種成比例關(guān)系。試劑帶中還有另一個(gè)補(bǔ)償墊，用作尿液底部的顏色，以補(bǔ)償由彩色尿液和儀器變化引起的誤差。

將吸附尿液的試劑帶放入儀器比色槽中，產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的試劑墊被光源照射，反射光被球面積分儀接收，球面積分儀的光電管被反射的雙波長光照射(通過濾片的測定光和一束參考光)。

儀器通常根據(jù)以下公式自動(dòng)計(jì)算反射率，然后與標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行比較。尿液中的一些分?jǐn)?shù)很高，相應(yīng)的試劑墊反射光很暗，否則。

反射分類：R（％）= Tm.Cs / TsCm×100％

R(%)反射率在公式中； 測定試劑墊波長的反射強(qiáng)度； Ts試劑墊對參考波長的反射強(qiáng)度； Cm長反射強(qiáng)度反射強(qiáng)度墊； Cs校準(zhǔn)參考波長的反射強(qiáng)度。

尿液分析儀臨床應(yīng)用|FDA認(rèn)證

濕尿分析儀和干尿分析儀結(jié)構(gòu)簡單，使用方便，臨床應(yīng)用廣泛。

2.按項(xiàng)目分類：

(1)尿液分析儀8項(xiàng):檢測項(xiàng)目包括尿蛋白（PRO），尿糖（GLU），尿PH，尿酮體（KET），尿膽紅素（BIL），尿膽原（URO），尿潛血（BLD），尿亞硝酸鹽（NIT）。

(2)9個(gè)尿液分析儀:8個(gè) 尿白細(xì)胞（LEU）。

(3)10個(gè)尿液分析儀:9個(gè) 尿比（SG）。

(4)11個(gè)尿液分析儀:10個(gè) 維生素C。

(5)112尿液分析儀 顏色或濁度。

3.按自動(dòng)化程度分類：

(1)半自動(dòng)尿液分析儀:根據(jù)其檢測項(xiàng)目，可分為8尿、9尿、10尿、11尿和12尿。

全自動(dòng)尿液分析儀：根據(jù)其檢測項(xiàng)目，可分為尿10項(xiàng)、尿11項(xiàng)和尿12項(xiàng)。

尿液分析儀檢測方法|FDA認(rèn)證

1.尿PH檢查

結(jié)果有兩個(gè)含義：①反映體內(nèi)酸堿代謝狀態(tài)；②尿比密的測定原理是基于模塊的較終測定。因此，分析了試劑顏色的變化，PH監(jiān)測尿液對其他模塊區(qū)域的反應(yīng)。

2.尿比密檢查

尿比密度測定采用懸浮法和折射法，主要測定尿固體濃度轉(zhuǎn)換10尿分析儀，試帶法測定尿比密度應(yīng)用廣泛，其膜塊主要包括多聚電解質(zhì)(甲乙烯酸丙基馬不分解)Pka改變與尿離子濃度相關(guān)的原理。多聚電解質(zhì)含有酸性基團(tuán)，離子越多，模塊中離子的PH變化越多，顯示了電解質(zhì)膜塊中酸堿指示劑的顏色變化和尿液的比密度值。

3.尿蛋白檢查

尿液分析儀的尿蛋白測定是基于指示蛋白誤差的原理。該塊主要含有棗溴酚蘭、檸檬酸緩沖系統(tǒng)和表南活性劑。PH3.尿蛋白操作簡單快捷，但使用時(shí)要注意:①強(qiáng)堿性尿是由奎寧和磺胺類抗生素引起的''；高濃度干化學(xué)法有假陽性結(jié)果，磺基水楊酸法有南假陰性結(jié)果。尿液中可使用稀乙酸。PH調(diào)5-7''；再次實(shí)驗(yàn)''；區(qū)分假陽性是否是強(qiáng)堿性尿引起的。②研究表明，數(shù)十種藥物矯正尿蛋白檢測呈假陽性。結(jié)果表明，250萬單位組2小時(shí) 320萬單位組3小時(shí)，480萬單位組5小時(shí)可能對磺基水楊酸法產(chǎn)生假陽性，對干化學(xué)法產(chǎn)生假陰性。③不同的測量方法對尿液中不同類型的蛋白質(zhì)有不同的敏感性 。雙縮尿定量能對白蛋白和球蛋白表現(xiàn)出敏感性，而干化學(xué)測量球蛋白的敏感性僅為1 / 100-1 / 50。因此，磺基水楊酸法（或加熱乙酸法）的定性和雙縮脲法應(yīng)用于腎病患者，特別是在疾病發(fā)展過程中需要系統(tǒng)觀察尿蛋白含量的病例。④尿蛋白干化學(xué)檢測的參考是其它分泌物(如生殖系統(tǒng)分泌物)或磺基水楊。

4.尿葡萄糖測定

用酶法測定尿葡萄糖。其膜塊含有葡萄糖氧化酶、過氧化物酶和色原。不同廠家使用的色源有兩種：①碘化鉀被用作色原。葡萄糖氧化酶將葡萄糖氧化成葡萄糖醛酸和過氧化氫 使用試帶法時(shí)應(yīng)注意：①與葡萄糖反應(yīng)不同的是葡萄糖反應(yīng)；與尿液中的不原糖和所有還原物反應(yīng)，班氏尿試帶法的負(fù)標(biāo)本可能呈陽性；②與班氏法不同，干化學(xué)法靈敏度高，葡萄糖含量高。67-2.78mmoll / L弱陽性可出現(xiàn)；班氏法則為8.33mmol / L弱陽性表現(xiàn)；③干擾物質(zhì)對這兩種方法有不同的影響：尿液中含有氧 還原材料可與班氏法中的銅離子產(chǎn)生假陽性，并改變干化學(xué)試驗(yàn)帶H2O還原顏色，而不是假陰性。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一種不同于傳統(tǒng)水平的一般半定量試驗(yàn)。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一種不同于傳統(tǒng)水平的一般半定量試驗(yàn)。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一種不同于傳統(tǒng)水平的一般半定量試驗(yàn)。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一種不同于傳統(tǒng)水平的一般半定量試驗(yàn)。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一種不同于傳統(tǒng)水平的一般半定量試驗(yàn)。排尿的方法是先排尿④尿葡萄糖只是一種不同于傳統(tǒng)水平的一般半定量試驗(yàn)。班氏不同，兩者可以相互比較；因此，對于糖尿病的動(dòng)態(tài)觀察，較好采用濕化學(xué)定量法，以準(zhǔn)確的尿葡萄糖范圍或收集晝夜尿標(biāo)本作為尿糖定量。

5.尿酮體檢查

尿酮體檢測的膜塊主要含有亞硝基鐵氰化鈉，或與尿液中的乙酰乙酸發(fā)生紫色反應(yīng)。50-100毫克酰乙酸的敏感性 / L對乙酸400- 700mg / L，不與β-羥丁酸反應(yīng)。使用時(shí)注意：①由于尿酮體中的乙酸和乙酰乙酸有毒，乙酸更容易被加熱并妥善分解成尿素；尿液被細(xì)菌污染后，酮體消失，尿液必須新鮮，及時(shí)檢查，避免因酮體揮發(fā)或分解而產(chǎn)生假陰性或低結(jié)果；②酮體粉法對乙酰不如試帶法敏感，因此同一病理標(biāo)本的結(jié)果可能不同，應(yīng)特別注意分析結(jié)果；③即使病人有不同的病程，酮癥也是由不同的原因引起的。例如，酮體成分在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中β糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，羥丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-乙酰乙酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估計(jì)病情過重。例如，酮體成分在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中β糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，羥丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-乙酰乙酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估計(jì)病情過重。例如，酮體成分在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中β糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，羥丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-乙酰乙酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估計(jì)病情過重。例如，酮體成分在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中β糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，羥丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-乙酰乙酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估計(jì)病情過重。例如，酮體成分在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中β糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，羥丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-乙酰乙酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，易估計(jì)病情過重。例如，酮體成分在糖尿病酮癥酸中毒的早期病歷中β糖尿病酮癥酸中毒癥狀緩解后，羥丁酸很少或缺乏乙酰乙酸，β-羥丁酸轉(zhuǎn)化為乙酰乙酸，使乙酰乙酸含量高于初始急性期，容易估計(jì)病情過重。因此，檢查人員必須注意病程的發(fā)展，并與臨床醫(yī)生分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

6.尿膽紅素，尿膽原檢查

尿膽紅素的測定原理與4-二氯苯胺重氮鹽的起偶反應(yīng)為紫紅色；確定尿膽的原理與改進(jìn)Ehrlich的方法相同。該方法的主要注意事項(xiàng)是：①樣品必須新鮮，以免膽紅素在陽光下變成膽綠素；尿膽原氧化成尿膽素。②亞硝酸鹽代謝大量氯丙嗪或尿液中含有鹽酸苯偶氮甲苯的亞硝酸鹽時(shí)，可呈假陽性。③尿液中的一些內(nèi)源物質(zhì)，如膽色素正常、尿嘧啶、膽紅素等，取代尿膽原檢呈陽性，有些藥物也會(huì)產(chǎn)生色干擾實(shí)驗(yàn)。④正常人尿膽原排出理查每天早上大，晚上少，下午快速增加，下午2-4達(dá)到高峰；同時(shí)，尿膽原和尿膽原的清除率與PH有關(guān)，PH5.清除誤差2ml / min； Ph8.將0點(diǎn)增加到25毫升 / min，因此，一些學(xué)者提倡提前給患者碳酸氨鈉，慢慢堿化尿液 下午2-4測量尿液(2小時(shí)排出量)，以提高檢出率。

7.尿亞硝酸鹽檢查

氨基苯甲酸和1、2、3、4-苯甲酸甲苯四羥基-3酚。大多數(shù)尿路感染是由大腸埃希菌引起的。正常人的尿液含有食物或蛋白質(zhì)代謝產(chǎn)生的硝酸鹽。當(dāng)池尿中有大腸埃希菌感染繁殖時(shí)，硝酸鹽可以還原為亞硝酸鹽，將膜塊中氨基苯甲酸的重氮化為重氮鹽，并與第1位一起使用、2、3、4-苯甲酸甲苯四羥基-3鞭連接，使膜塊變紅，診斷患者是否感染大腸埃希菌。.03-0.06g / l。感染細(xì)菌是否含有硝酸鹽還原酶，食物中是否含有硝酸鹽還原酶，食物中是否含有硝酸鹽，尿液標(biāo)本是否停留在膀胱4小時(shí)以上。如果滿足上述三個(gè)條件，本試驗(yàn)將減少80%，否則為陰性結(jié)果。因此，本試驗(yàn)的陰性關(guān)節(jié)不能排除細(xì)菌尿液的可能性，因此亞硝酸鹽試驗(yàn)的陽性不能完全確定尿液系統(tǒng)的感染。如果標(biāo)本放置時(shí)間過長或污染呈假陽性，應(yīng)結(jié)合其他尿液分析結(jié)果正確判斷。

8.尿白細(xì)胞檢查

尿試帶檢查尿液中白細(xì)胞的原理。紫色縮合物與重氮鹽反應(yīng)成酯酶或作用于膜塊的二甲苯酚酯，與重氮鹽反應(yīng)形成紫色縮合物。操作時(shí)應(yīng)注意其顏色：①尿液標(biāo)本必須新鮮，留尿后應(yīng)立即確定，以免白細(xì)胞斷裂，造成干化學(xué)法和鏡檢法人的實(shí)驗(yàn)誤差；②該方法只能測量中性粒細(xì)胞，不與單核細(xì)胞和淋巴細(xì)胞發(fā)生反應(yīng)。排斥淋巴細(xì)胞或尿液中的單核細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生陰性結(jié)果；③當(dāng)尿液污染甲醛或含有高濃度膽紅素或使用某些藥物時(shí)，吉祥會(huì)產(chǎn)生假陽性；尿蛋白> 5g / L或當(dāng)尿液中含有大劑量先鋒霉素和其他紅色物質(zhì)時(shí)，尿液分析儀的白細(xì)胞檢測原理與顯微鏡下的計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)完全不同，報(bào)告方法有兩個(gè)不同的概念，難以實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的關(guān)系，也很容易實(shí)現(xiàn)。目前還沒有直接的轉(zhuǎn)換方法，所以儀器方法的白細(xì)胞檢測只是一種篩選試驗(yàn)，不能取代顯微鏡檢測。

9.尿血紅蛋白，尿紅細(xì)胞檢查

該塊主要含有過氧化氫茄子香素或過氧化氫烯烴鈷和色原蛋白(如鄰甲苯胺)。其原理是尿液中紅細(xì)胞中的血紅蛋白分解破壞釋放的血紅蛋白具有過氧化氫酶樣活性，過氧化氫茄子香素或過氧化氫鈷分解相關(guān)色原蛋白（如相鄰甲氧基聯(lián)苯胺）。注意紅色操作：①由于不同廠家或型號的試劑敏感性不同，使用時(shí)必須注意批間差；②干化學(xué)法不僅能與完整的紅細(xì)胞發(fā)生反應(yīng)，還能與游離的血紅蛋白發(fā)生反應(yīng)。因此，報(bào)告稱，腎病患者尿液中的紅細(xì)胞較終因各種因素引起的變形分解而逃離血紅蛋白，導(dǎo)致儀器法與水測法的差異；③易熱酶、肌紅蛋白或菌尿可引起假陽性；④大量維生素C可干擾試驗(yàn)結(jié)果，使某些試帶產(chǎn)生假陰性，應(yīng)警惕

尿液分析儀結(jié)果分析|FDA認(rèn)證

不同的干擾因素對上述三種方法的比密結(jié)果有不同的影響：

首先，當(dāng)尿液中的非離子化合物增加時(shí)，過渡懸浮法和折射儀測得的比密結(jié)果較高，試帶法僅與離子濃度有關(guān)受其影響；

二是尿液中蛋白質(zhì)增多，三種方法都有不同程度的增加，試帶較明顯，其次是折射器；

三是試帶法易受PH尿液的影響PH> 7點(diǎn)，測量結(jié)果的基礎(chǔ)是增加0。PH賠償損失。

尿液自動(dòng)分析系統(tǒng)FDA認(rèn)證

自動(dòng)尿分析系統(tǒng) 手動(dòng)尿液分析系統(tǒng)程序測量尿液的某些物理性質(zhì)和化學(xué)成分。該裝置與某些材料結(jié)合，可以測量各種尿液分析。

屬尿液分析儀FDA I類醫(yī)療器械，提交類型為510k豁免，出口美國只需要通過FDA注冊

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